ISO13485是指什么

提问时间: 2025-04-16 10:40:02

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李老师

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ISO13485是一项质量管理系统标准，旨在规范医疗器械行业组织的质量管理和认证流程。该标准基于ISO9001标准，但加入了许多医疗器械特定的要求。

ISO13485要求医疗器械公司遵守一系列的规定，包括管理体系、合规性评估、医疗器械文件记录、监测评估、安全标准、设备维护等方面。它涉及到医疗器械全生命周期管理，从设计和开发到批准、生产和售后服务。

ISO13485是指什么

ISO13485认证是医疗器械生产商的一种最常见的质量管理体系认证标准，可帮助公司提高产品的质量和可靠性，确保符合国际标准，并获得消费者和相关法规机构的认可。

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